Maklumat

Penyelidikan klinikal

Penyelidikan klinikal



We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

Memilih ubat di farmasi, kita tidak memikirkan berapa lama masa yang diperlukan untuk pergi ke rak. Fakta inilah yang menimbulkan serangkaian mitos yang mendedahkan syarikat farmaseutikal dan kasihan kepada peserta "tertipu" dalam eksperimen.

Syarikat farmaseutikal di seluruh dunia secara diam-diam menguji ubat baru mereka pada manusia. Adakah ada yang memikirkan apakah ada gunanya melakukan ujian klinikal secara diam-diam? Penyelidikan mengenai ubat-ubatan baru bukanlah tujuannya sendiri bagi syarikat farmaseutikal. Menjalankan ujian klinikal di seluruh dunia adalah tahap wajib dalam pengembangan alat itu sendiri, bahkan sebelum pendaftaran dan penggunaannya meluas. Semasa menjalankan kajian sedemikian, pakar mengkaji secara terperinci kesan ubat baru, memperoleh semua data yang diperlukan mengenai keberkesanan dan keselamatannya. Dan berdasarkan hasil yang telah diperoleh, badan yang diberi kuasa oleh negara (di Rusia adalah Kementerian Kesihatan dan Pembangunan Sosial) memutuskan sama ada untuk mendaftarkan produk atau tidak. Ubat yang belum sepenuhnya lulus ujian klinikal, pada prinsipnya, tidak dapat didaftarkan dan dijual. Pada akhir keseluruhan siri kajian, syarikat yang menjalankan ujian tersebut meluluskan protokol kajian dengan badan yang diberitahu. Dokumen ini memperincikan objektif, metodologi dan prosedur untuk semua percubaan ubat baru yang sedang dijalankan. Di Rusia, Kementerian Kesihatan dan Pembangunan Sosial menerbitkan di laman webnya semua maklumat rasmi mengenai kelulusan apa yang telah dikeluarkan untuk menjalankan ujian klinikal. Dalam kes ini, nombor protokol, nama ubat yang dikaji, penaja, jangka masa kajian dan pusat-pusat yang menjalankan eksperimen ditunjukkan. Bilangan peserta dalam eksperimen dan keadaan semasa juga ditunjukkan. Apabila maklumat baru tersedia, daftar di laman web ini akan berubah. Maklumat ini tersedia untuk umum dan semua orang dapat mengenalinya. Oleh itu, tidak ada keperluan bagi syarikat untuk melakukan ujian rahsia.

Ujian klinikal dilakukan oleh syarikat farmasi hanya di negara-negara membangun, di mana terdapat undang-undang yang kurang ketat dan cukai yang rendah. Kawasan seperti itu adalah semacam tempat ujian. Statistik menyatakan bahawa pada tahun 2009, 577 lesen untuk menjalankan ujian klinikal telah dikeluarkan di Rusia, 348 daripadanya bersifat antarabangsa, yang berlaku selari di negara lain. Selama tahun ini, lebih daripada 17 ribu kajian dilancarkan di seluruh dunia, di mana lebih daripada 7 ribu di Amerika Syarikat, dan 4600 di Eropah. Gambarannya cukup menunjukkan, di Rusia dengan cara ini hanya sedikit lebih daripada 3% daripada jumlah ujian klinikal yang dilakukan di planet ini dilakukan. Baru-baru ini, ada kecenderungan untuk memindahkan sebahagian penyelidikan antarabangsa ke negara-negara membangun. Alasan yang diberikan cukup mudah dan logik - kos rendah. Walau bagaimanapun, ini tidak selalu berlaku. Sebagai contoh, di Rusia, kos penyelidikan sudah mendekati harga Eropah kerana bea cukai, perbelanjaan untuk logistik dan persetujuan antara agensi yang mahal. Peningkatan penyelidikan di Afrika, Amerika Latin dan Eropah Timur adalah akibat kenyataan bahawa ukuran pasaran ini dan potensinya di negara maju hampir habis. Ini disebabkan oleh pertumbuhan aktiviti penyelidikan, jadi pada tahun 2009 di Amerika Syarikat ada 1.5 kali lebih banyak permohonan pendaftaran ubat baru daripada pada tahun 1999 dan pengetatan syarat untuk ubat baru. Akibatnya, tempoh kajian meningkat 70% dari tahun 1999 hingga 2005, dan jumlah peserta dalam tempoh yang sama meningkat lebih dari 7 kali (dari 2.8 hingga 19.8 juta)! Adalah logik untuk menganggap bahawa dari masa ke masa, semakin sukar untuk merekrut anggota baru. Masa pengambilan pesakit muncul, dan jangka masa ini di negara-negara membangun jauh lebih rendah daripada di Eropah dan Amerika Syarikat. Kadar pengambilan pesakit dari tahun 1999 hingga 2005 di negara maju turun sebanyak 30%, ini disebabkan oleh fakta bahawa hanya di Amerika Syarikat hanya 7% ujian klinikal bermula tepat pada waktunya. Di England, 30% pusat umumnya tidak dapat mencari sekurang-kurangnya satu pesakit untuk penyelidikan mereka. Di Amerika Syarikat, Eropah dan Jepun, di mana taraf hidup yang tinggi dan perubatan insurans maju, mana-mana pesakit berpeluang untuk menerima rawatan berkualiti tinggi berdasarkan teknologi dan ubat-ubatan moden. Dan di negara-negara membangun, penyertaan dalam ujian klinikal adalah satu-satunya cara bagi banyak pesakit untuk mendapatkan rawatan perubatan dan rawatan yang mahal. Tidak mustahil untuk membuat kawasan ujian dan memasukkan negara maju secara eksklusif di dalamnya - ia tidak mempunyai jumlah pesakit yang diperlukan. Dan ini akan menyebabkan kelewatan pengeluaran ubat ke pasaran, atau pembekuan penyelidikan mereka. Dan tidak perlu membicarakan undang-undang yang tidak sempurna dan kawalan yang lemah terhadap penyelidikan di wilayah membangun. Semua kajian multisenter antarabangsa menggunakan satu standard ICH GCP antarabangsa, pelaksanaannya diperlukan untuk pendaftaran produk seterusnya di hampir semua negara. Dan di Rusia, standard ini adalah sebahagian daripada GOST. Kualiti ujian klinikal yang dilakukan di negara kita disahkan dengan pemeriksaan berulang kali oleh pemeriksaan di negara-negara Barat. Pada tahun 2008, 81 ubat telah diluluskan di Amerika Syarikat, 34 di antaranya disiasat sebahagiannya di Rusia, di Eropah jumlahnya 35 dari 85.

Ujian klinikal pada amnya tidak selamat untuk manusia. Di samping itu, syarikat menjalankan ujian fasa pertama, yang paling berbahaya bagi manusia, di negara-negara membangun. Pertimbangkan terlebih dahulu bagaimana ujian ubat berfungsi. Pertama, kajian praklinikal dilakukan pada model haiwan dan biologi. Kemudian datang fasa pertama ujian klinikal. Tujuannya adalah untuk memahami mudah alih ejen, dan di sini untuk pertama kalinya seseorang mengambil bahagian sebagai eksperimen. Pada tahap ini, pekerjaan dilakukan dengan sekelompok kecil sukarelawan yang sihat, hingga 100 orang. Untuk sebilangan penyakit, seperti barah, fasa pertama diuji pada orang yang sudah sakit yang tidak mempunyai masa untuk menunggu. Fasa kedua sudah melibatkan beberapa ratus sukarelawan yang menderita penyakit ini, yang mereka cuba kalahkan dengan ubat ini. Semasa fasa ketiga, jumlah sukarelawan meningkat menjadi beberapa ribu. Pada tahap ini, data yang boleh dipercayai secara statistik sudah dikumpulkan, yang mengesahkan keselamatan dan keberkesanan ubat tersebut. Fasa kedua dan ketiga biasanya dilakukan dalam bentuk kajian antarabangsa di pusat-pusat yang berlainan, dengan penyertaan pesakit dari berbagai negara di dunia. Sudah tentu, yang paling tidak selamat bagi manusia adalah fasa pertama, kerana ubat itu belum pernah digunakan pada seseorang sebelum ini. Kajian seperti ini dilakukan secara eksklusif di klinik khas atau jabatan hospital dengan peralatan moden dan pelbagai jenis ubat yang diperlukan. Pada masa yang sama, terdapat keperluan yang lebih ketat untuk peralatan klinik yang menjalankan kajian fasa I. Semua sukarelawan berada di hospital di bawah pengawasan berterusan pegawai yang berkelayakan tinggi. Dan menentang mitos pengujian terhadap orang Afrika yang miskin berbicara sekurang-kurangnya fakta bahawa 76% eksperimen fasa pertama dilakukan di AS, Kanada dan Belanda. Ini sebahagian besarnya disebabkan oleh pertimbangan ekonomi, kerana tidak ada gunanya menyebarkan sebilangan kecil peserta ke berbagai negara. Dan prosedur pelesenan lebih mudah di sini. Tetapi di Rusia, sejak 2010, secara amnya dilarang melakukan ujian fasa pertama ubat-ubatan asing dengan penyertaan sukarelawan.

Dalam ujian klinikal, pesakit bertindak sebagai subjek ujian yang tidak diambil peduli oleh siapa pun. Setakat ini, semua penyelidikan dilakukan berdasarkan standard etika yang tinggi, yang tidak berbahaya dan penyertaan sukarela sepenuhnya. Keutamaan kesejahteraan peserta eksperimen sentiasa berada di atas kepentingan masyarakat dan sains. Piawaian etika untuk menjalankan ujian klinikal ditetapkan pada Percubaan Nuremberg pada tahun 1947, semua dokumen berikutnya hanya menekankan dan melengkapi peruntukan tersebut. Amalan penyelidikan antarabangsa dipandu oleh dua dokumen - Deklarasi Helsinki yang diadopsi pada Perhimpunan Umum ke-18 Persatuan Perubatan Dunia (WMA) dan ICH GCP yang telah disebutkan. Terdapat juga dokumen penting lain - Konvensyen Majlis Eropah mengenai Hak Asasi Manusia dan Bioperubatan (Konvensyen Oviedo) dan Protokol Tambahan mengenai Penyelidikan Bioperubatan. Penyertaan sukarela dalam ujian klinikal di Rusia ditentukan dalam Artikel 21 Perlembagaan: "Tidak ada yang dapat menjalani eksperimen perubatan, ilmiah atau lainnya tanpa persetujuan sukarela." Proses persetujuan berdasarkan maklumat digunakan untuk melaksanakan penyertaan secara sukarela. Peserta eksperimen diberikan semua maklumat mengenai matlamat rawatan dan kaedah, kemungkinan faedah dan risiko yang berpotensi. Pesakit menandatangani borang yang menyatakan bahawa dia telah membaca dan memahami semua maklumat mengenai kajian ini. Sebaliknya, doktor mengesahkan bahawa dia telah memberikan semua maklumat yang diperlukan kepada pesakit. Perjanjian itu menetapkan kemungkinan subjek meninggalkan percubaan pada bila-bila masa tanpa menjelaskan sebabnya. Penyelidikan hanya dilakukan apabila risiko yang dijangkakan kepada pesakit tidak melebihi faedah yang berpotensi. Secara amnya, di seluruh dunia, penyelidikan klinikal dikawal ketat oleh masyarakat dan negara. Di Rusia, protokol penyelidikan itu sendiri dan semua dokumen yang diberikan kepada peserta eksperimen diluluskan oleh Kementerian Kesihatan dan Pembangunan Sosial. Dan pelbagai jawatankuasa etika, juruaudit dan pemantau memerhatikan dengan teliti perjalanan eksperimen tersebut. Oleh itu, tidak ada keraguan bahawa pesakit yang mengambil bahagian dalam ujian klinikal berada di bawah pengawasan pakar yang berkelayakan dan mendapat akses kepada ubat dan teknologi yang paling diperlukan.

Pesakit dalam kumpulan kawalan diberi plasebo (ubat palsu), yang menimbulkan ancaman kepada kesihatan dan kehidupan. Dalam praktik moden, ujian klinikal lebih banyak dibandingkan. Satu kumpulan pesakit mengambil ubat kajian, dan yang lain, kumpulan kawalan, mengambil ubat rujukan. Pendekatan inilah yang membolehkan anda memperoleh hasil yang paling dipercayai. Dalam kes ini, ubat baru dibandingkan dengan ubat biasa dalam kes ini atau dengan plasebo (ubat palsu). Sesuai dengan prinsip-prinsip Deklarasi Helsinki dari Persatuan Perubatan Dunia, semua risiko, faedah dan kekurangan teknik baru harus dibandingkan dengan kaedah rawatan yang terbaik. Pengecualian adalah kes di mana penggunaan plasebo dan rawatan tidak diperlukan kerana tidak ada rawatan yang berkesan. Pilihan lain adalah adanya alasan yang kuat dan kukuh untuk menggunakan plasebo atau keselamatan rawatan yang digunakan. Deklarasi menyatakan bahawa langkah-langkah khas mesti diambil untuk mengelakkan penggunaan plasebo yang tidak sesuai. Syarikat farmaseutikal mengambil kira aspek saintifik dan etika bahkan pada peringkat perancangan dan pengembangan penyelidikan. Karya ini melibatkan bukan sahaja doktor, tetapi juga ahli statistik. Dan akhirnya, persoalan penggunaan plasebo khusus diputuskan hanya dengan melakukan pemeriksaan etika keseluruhan komisen.

Pesakit mengambil bahagian dalam ujian klinikal semata-mata untuk tujuan mendapatkan wang. Pembayaran dibuat hanya untuk sukarelawan yang sihat dan hanya pada fasa pertama ujian klinikal, apabila jelas bahawa tidak akan ada manfaat dari ubat untuk mereka. Tetapi penyertaan sukarelawan dalam fasa berikutnya biasanya tidak lagi dirangsang secara finansial untuk mengecualikan tekanan kepada pesakit dan memberinya peluang untuk mempertimbangkan semua risiko dan faedah yang berkaitan dengan penyertaan dalam eksperimen. Kadang kala syarikat klinik menawarkan pesakitnya penggantian perbelanjaan perjalanan ke klinik untuk pemeriksaan semasa percubaan fasa kedua dan ketiga, tetapi tidak lebih dari itu.

Penyelidikan klinikal tidak begitu diperlukan. Untuk melepaskan ubat di pasaran, cukup banyak maklumat yang diperoleh semasa ujian praklinikal pada biomodel dan haiwan. Bukankah manusia akan menolak penyelidikan klinikal sekiranya ia dapat dilakukan? Penyelidikan manusia dilakukan dengan tepat kerana hasil yang diperlukan tidak dapat diperoleh dari penelitian atau pemodelan haiwan sahaja. Praktik telah membuktikan bahawa seseorang tidak boleh memindahkan hasil kajian praklinikal mengenai haiwan kepada manusia. Menurut Persatuan Organisasi Penyelidikan dan Pengilang Farmaseutikal di Amerika Syarikat, daripada 10,000 calon ubat dalam tahap pemodelan dan ujian awal, hanya 250 calon yang melangkah ke tahap berikutnya. Sekiranya 250 dana ini mengambil bahagian dalam kajian praklinikal, maka hanya 5 daripadanya yang mencapai ujian klinikal. Akibatnya, hanya satu ubat yang melewati semua fasa penyelidikan dan mendapat persetujuan badan-badan negara, mendapat kesempatan untuk disebut sebagai ubat. Sekiranya kita membenarkan pendaftaran ubat-ubatan yang berjaya lulus kajian praklinikal, maka sekitar 80% daripadanya, memasuki pasaran, akan menjadi tidak berkesan atau membahayakan manusia.

Ujian klinikal yang melibatkan kanak-kanak, pesakit mental dan populasi yang rentan lain harus dilarang. Sebenarnya, sangat mustahak untuk melakukan ujian klinikal dengan kanak-kanak dan orang yang mengalami masalah mental untuk mengembangkan ubat-ubatan dan ubat-ubatan kanak-kanak baru untuk memerangi penyakit mental. Sekiranya penyelidikan seperti itu dilarang, maka tidak akan ada ubat baru untuk kumpulan pesakit tersebut. Adalah mustahil untuk memperkirakan kesan ubat "dewasa" pada bayi dengan memberi mereka dos yang lebih kecil. Lagipun, kanak-kanak bukan orang dewasa kecil, organisma mereka dikembangkan dengan cara yang sama sekali berbeza. Penggunaan ubat dewasa pada kanak-kanak adalah berbahaya, kerana farmakokinetik dan farmakodinamik yang berbeza digunakan di sini, serta profil keberkesanan dan keselamatan yang berbeza. Dan selalunya kanak-kanak memerlukan bentuk dos lain daripada orang dewasa. Dan untuk menjalankan penyelidikan mengenai ubat psikotropik pada orang yang sihat biasanya tidak berguna, sejak itu mustahil untuk menilai keberkesanannya. Dan tidak masuk akal untuk menggunakan ubat-ubatan dengan keselamatan dan keberkesanan yang terbukti dalam amalan perubatan yang luas. Bagaimanapun, ia akan menjadi kajian klinikal yang sama, tetapi hanya jauh lebih luas dan tidak terkawal. Hak peserta yang tidak berupaya dalam eksperimen, dan juga anak di bawah umur, dilindungi oleh Deklarasi Helsinki dan prinsip-prinsip GCP. Dokumen-dokumen ini menetapkan standard etika untuk menjalankan ujian klinikal dengan penggunaan kumpulan orang yang rentan. Secara semula jadi, ketika melakukan ujian dengan kumpulan seperti itu, diperlukan langkah-langkah tambahan untuk memastikan keselamatan subjek kajian.Kadang-kadang mustahil untuk mendapatkan persetujuan secara langsung dari peserta dalam eksperimen; dalam kes seperti itu, deklarasi mengharuskan persetujuan diberikan oleh wakil sahnya. Di samping itu, Deklarasi Helsinki menyatakan bahawa jika pesakit yang tidak berupaya dapat menyatakan sikapnya sendiri terhadap penyertaan dalam eksperimen, maka doktor mesti memintanya sebagai tambahan kepada persetujuan wakil rasmi. Dalam GCP ICH, norma seperti itu dijelaskan dengan lebih terperinci. Juga, ketika memutuskan apakah akan melakukan penyelidikan seperti itu, seseorang harus mempertimbangkan tanggungjawab komite etika untuk memperhatikan proses tersebut. Jelas, norma global sama sekali tidak melarang penyelidikan. Semua orang memahami bahawa ini adalah proses yang wajar dan perlu. Hanya perlu mematuhi beberapa syarat, tanpa menimbulkan persoalan mengenai pengecualian sepenuhnya kategori dari penyelidikan. Di Rusia, selari dengan norma-norma antarabangsa eksperimen itu sendiri, ada juga sistem melindungi hak-hak pesakit kurang upaya pada tahap undang-undang. Oleh itu, undang-undang "Tentang perawatan psikiatri" menetapkan bahawa orang-orang yang telah menerapkan langkah-langkah perubatan wajib, pada prinsipnya, tidak boleh menjadi peserta eksperimen klinikal. Tetapi mustahil untuk melarang melakukan penyelidikan dengan orang kurang upaya secara sah - ini akan melanggar hak mereka. Deklarasi Helsinki yang sama menyatakan bahawa "populasi yang tidak cukup terlibat dalam penyelidikan perubatan harus diberi kesempatan yang sesuai untuk berpartisipasi".

Terdapat konflik kepentingan antara perlunya kawalan ketat terhadap ujian klinikal dan kepentingan komersial syarikat farmaseutikal. Pertama sekali, mari kita bincangkan kepentingan komersial syarikat farmaseutikal. Pengilang ubat berusaha untuk mendaftarkannya dan membawanya ke pasaran, yang akan menampung kos pembangunan dan menghasilkan keuntungan. Untuk melaksanakan langkah-langkah ini, diperlukan persetujuan pihak berkuasa kesihatan yang kompeten. Di negara maju, ketika memutuskan pendaftaran produk baru, pekerja badan berwenang tidak hanya memeriksa laporan mengenai studi yang dilakukan, tetapi juga memeriksa klinik di mana mereka dijalankan. Oleh itu, kerja doktor dinilai. Sekiranya, pada masa yang sama, ketidakkonsistenan dengan standard antarabangsa yang ketat dicatat, maka hasilnya hanya dibatalkan, dan ubat tersebut tidak didaftarkan. Pada masa yang sama, syarikat itu sendiri menanggung kerugian besar. Di hampir semua negara normal, dan Rusia tidak terkecuali, ada perintah kawalan tertentu terhadap ubat-ubatan yang telah memasuki pasar. Sekiranya syarikat kurang mempelajari keselamatan ubat baru sebelum dilancarkan ke pasaran, dan pemantauan yang meluas telah menunjukkan pelanggaran, maka pendaftaran tidak akan berlaku. Dan ini dipenuhi bukan hanya dengan kerugian kewangan, tetapi juga dengan kemerosotan reputasi syarikat. Sekiranya ubat tersebut didaftarkan dan penggunaannya secara meluas adalah selamat, tetapi tidak berkesan, maka sukar untuk memastikan penggunaan dan penyebarannya secara meluas dalam perubatan. Bagaimanapun, ubat seperti itu tidak akan mempunyai kelebihan berbanding analog, yang akan memberikannya pangsa pasar yang kecil, yang akan merampas keuntungan syarikat. Sudah tentu, di setiap negara, kejayaan komersial ubat bergantung pada banyak faktor - dari tradisi perubatan tradisional hingga dasar kesihatan negara. Namun, bagi syarikat farmaseutikal terkemuka yang mensasarkan pasaran Barat, pematuhan terhadap semua piawaian etika dan saintifik adalah syarat penting untuk kejayaan komersial.


Tonton videonya: How Desperation Science Threatens Coronavirus Research (Ogos 2022).